美东时间周五 ，生物制药公司Capricor Therapeutics股价盘中暴跌逾30% ，因美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准其用于治疗心脏病的细胞疗法 。
FDA在回复函中指出，Capricor公司提交的细胞疗法(deramiocel)没有展示出足够的有效性证据，同时指出申请材料在化学、制造和控制方面还存在问题 ，因此未获批准 。同时 ，FDA要求该公司提供更多数据支持。
Capricor原本寻求将deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病患者，这是一种由于心脏肌肉受损而导致的疾病。DMD是一种遗传疾病 ，其特征是骨骼 、心脏和呼吸肌的进行性无力和慢性炎症 ，会导致肌肉逐渐退化和无力 。
FDA的这封回复函比原定的8月31日优先审评日期提前了一个多月发出 。
Capricor表示，他们计划在第三季度重新提交申请 ，这次会加入正在进行的后期临床试验数据。
JonesTrading分析师Catherine Novack此前表示 ，由于FDA咨询委员会会议突然取消，以及细胞疗法主要监管机构生物制品评价与研究中心(CBER)关键官员被解职 ，8月获批的可能性很低 。
值得注意的是 ，自5月份Vinay Prasad被任命为CBER首席执行官以来，细胞疗法开发商面临越来越多的监管审查 。
就在上个月 ，生物制药公司Sarepta治疗DMD的基因疗法导致第二名患者死亡 ，引发了对该疗法安全性的质疑。
Piper Sandler分析师Edward Tenthoff指出，Prasad明确反对单臂临床试验(即没有对照组的试验)和加速审批机制 。
B. Riley分析师认为，FDA主要是指出数据存在技术上的局限 ，但并未完全关上大门 ，而是允许Capricor将新的临床试验数据作为“重大补充”提交，而不是重新申请 。
Capricor表示 ，他们对FDA的决定感到意外 ，因为一直按照FDA指导推进申请，审核过程中也没有遇到重大问题 ，目前正计划与FDA进行会议沟通。
该公司首席执行官Linda Marban在电话会议中表示：“我们不认为需要重新提交一份新的生物制剂许可申请(BLA) 。 ”
（文章来源：财联社）
配资网了解网上炒股公司:股票交流群谁有好的股票交流群-又有A股被外资买到“限购” 4只个股外资持股比例超24%
买股票app推荐:股票刚开户能买什么股-突然爆雷！知名AI软件供应商股价暴跌超25%！
股票开户到手机上开:河南股票配资网站-下半年配什么？理财公司看好这两类资产
财经:益配资股票配资的app-财说｜金城医药股价上涨超50%，发生了什么？
十大杠杆炒股平台排名:北证股票开户有什么条件-美媒：特朗普支持率跌至新低
新开户能买创业板股票:什么是炒股杠杆-国家疾控局联合多部门发布健康环境促进行动实施方案
炒股什么是加杠杆:股票如何杠杆交易-券商6月金股出炉：这些股获力挺 看好科技、消费方向
股票收益统计的app:配资炒股推荐几个网站-低空经济大突破！时的科技斩获中东客户10亿美元订单 A股这些供应链厂商将受益
顺策略提示：文章来自网络，不代表本站观点。
伊以冲突已持续三天，紧张局势仍未得到缓和。 6月15日，伊朗连续对以色列发动导弹袭击。当天下午，伊朗发射“数十枚”...
界面新闻记者|吕文琦为孩子投保50万元保额的重疾，因暴发性心肌炎身故后只能获赔一万余元的已交保费。这一案例将...
在直播带货领域，罗永浩可以称得上“战绩赫赫”。在辗转多个平台后，今年罗永浩选择了牵手百度优选，探索AI赋能电商的新可...
2025年5月份，70个大中城市中，各线城市商品住宅销售价格环比下降，同比降幅继续收窄。 一、各线城市商品住宅销售...
4月7日晚间，多家上市公司发布回购与增持计划公告，为资本市场注入一针“强心剂”。具体来看，宁德时代（300750...
2025年4月11日，旭升集团(603305.SH)公告称，公司计划以自有资金，通过集中竞价交易方式回购股份，回购金额不...
从国泰海通证券相关人士处获悉，海富通基金董事长路颖接任国泰海通证券研究所所长，荀玉根被任命为国泰海通证券研究所首席经济学...
4月11日晚，杰创智能（301248）以强劲增长态势交出今年首份业绩预告。公告显示，2025年1-3月，杰创智能归母净利...
